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國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站4月4日消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了韓國UbiosisCo.，Ltd(優(yōu)拜奧斯)生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“膠原蛋白軟骨修復支架”進口注冊申請。
該產(chǎn)品生產(chǎn)中創(chuàng)新性地采用了膠原提取的過程除菌工藝，去除了具有免疫原性的端肽結構，能夠批量化、穩(wěn)定地生產(chǎn)出具有完整三螺旋結構的膠原蛋白材料。
該產(chǎn)品以膠原蛋白為主要成分，將其作為生物支架為骨髓間充質干細胞(BMSCs)提供細胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修復支架中的軟骨細胞由BMSCs分化以及周圍健康軟骨組織中遷移并增殖。軟骨細胞不斷合成分泌II型膠原蛋白，形成新的軟骨組織，從而修復缺損軟骨。在此過程中，膠原蛋白支架逐步降解，降解產(chǎn)物可被軟骨細胞作為營養(yǎng)物質吸收，也可經(jīng)過代謝排出體外。
現(xiàn)有的軟骨損傷修復技術常見包括微骨折術、軟骨移植、軟骨細胞移植以及關節(jié)置換等。膠原蛋白軟骨修復支架適用于膝關節(jié)微骨折術，產(chǎn)品的上市預期讓更多的患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
（文章來源：界面新聞）
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