近些年來(lái)，為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，堅(jiān)持創(chuàng)新與仿制并重原則，相關(guān)部門(mén)出臺(tái)了鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和仿制藥研發(fā)的一系列政策意見(jiàn)。
然而，從國(guó)內(nèi)人民群眾對(duì)安全有效可及藥品的迫切需求、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展實(shí)際，以及全球先進(jìn)國(guó)家和地區(qū)的做法等方面來(lái)看，我國(guó)現(xiàn)行的藥品管理有關(guān)政策(主要是1類(lèi)創(chuàng)新藥和2類(lèi)改良型新藥的仿制政策)，仍存在一些不合理的歷史遺留問(wèn)題，亟需修改完善。
正值全國(guó)兩會(huì)召開(kāi)之際，全國(guó)人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司總裁陳保華在醫(yī)藥方面聚焦于新藥仿制方面，提出了“關(guān)于完善中國(guó)新藥仿制政策的建議”，為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。
盡管我國(guó)是仿制藥大國(guó)，卻不是仿制藥強(qiáng)國(guó)。陳保華指出，一是因?yàn)槲覈?guó)仿制藥的生產(chǎn)仍存在質(zhì)量參差不齊、部分藥品療效不確切等問(wèn)題；二是藥企對(duì)于仿制藥的研發(fā)投入還不夠，不能滿足市場(chǎng)對(duì)于高品質(zhì)仿制藥品的迫切需求；三是由于政策不完善導(dǎo)致優(yōu)質(zhì)低價(jià)的仿制藥供應(yīng)不足，而我國(guó)的患者群體龐大，這一供需關(guān)系還未達(dá)到平衡。
陳保華認(rèn)為，需要不斷完善仿制藥行業(yè)政策，提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量安全水平，為制藥企業(yè)創(chuàng)造健康、良好的環(huán)境與體制保障；另外，仿制藥企業(yè)要明確其核心發(fā)展領(lǐng)域，不斷深化原料藥與制劑兩大產(chǎn)業(yè)鏈的一體化程度，以接軌國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求的質(zhì)量體系為基礎(chǔ)，不斷加大研發(fā)投入，培育創(chuàng)新動(dòng)能，為國(guó)內(nèi)患者提供高品質(zhì)低價(jià)格的藥品。
陳保華建議，對(duì)已批準(zhǔn)上市的中國(guó)1類(lèi)創(chuàng)新藥和已批準(zhǔn)上市且具有臨床價(jià)值/優(yōu)勢(shì)、安全有效的中國(guó)2類(lèi)改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位。對(duì)已批準(zhǔn)上市但尚不明確其臨床優(yōu)勢(shì)的中國(guó)2類(lèi)改良型新藥，由國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)組織進(jìn)行一次全面梳理評(píng)估。
創(chuàng)新是一家企業(yè)、一個(gè)行業(yè)持續(xù)不斷發(fā)展的最大推動(dòng)力。目前，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體呈現(xiàn)由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的方向和趨勢(shì)。陳保華指出，創(chuàng)新藥物研發(fā)投入大、研發(fā)周期長(zhǎng)且成功概率低等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題也制約了藥企在創(chuàng)新藥上的發(fā)展。創(chuàng)新的發(fā)展方向是正確的，藥企要堅(jiān)持“仿創(chuàng)并舉”的路線，實(shí)現(xiàn)逐步轉(zhuǎn)型升級(jí)。
（文章來(lái)源：藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)）
